近日，先健科技（01302.HK）发布公告，旗下子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的ICS Elpis™可吸收外周球扩覆膜支架系统，正式获准进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序（创新绿色通道）。这是先健科技第 20 款进入该通道的创新器械，也是其铁基生物可吸收材料平台第 4 款进入绿色通道的产品。
ICS Elpis™为全球首款全降解外周覆膜支架系统，适应症为髂总动脉、髂外动脉粥样硬化性狭窄或闭塞病变，属于下肢外周动脉疾病（PAD）流入道病变，这类病变会引发下肢缺血、间歇性跛行、静息痛，严重时可导致肢体坏死。
产品采用高强度铁氮合金（Fe-0.05% N）作为支架基体，表面覆盖高孔隙率聚己内酯（PCL）静电纺丝纤维覆膜。支架基体与覆膜均可在植入后逐步降解吸收。
ICS Elpis™已完成首次人体临床（FIM研究）全部受试者入组。研究结果显示，其器械成功率与手术成功率均达100%，受试者术后即刻及随访期间血管均保持通畅，初步验证了ICS Elpis™的安全性与有效性。
目前，ICS Elpis™已获NMPA注册临床试验许可，即将开展随机对照临床试验研究。随着后续临床试验的稳步推进，将会有更多高质量的循证医学证据进一步验证该产品的安全性和有效性。
当前国内髂动脉病变主流解决方案仍为永久金属覆膜支架，国产、进口多家企业竞争。全降解覆膜支架属于全新技术路线，尚无同类产品获批上市。如果 ICS Elpis™顺利完成临床并获批，有望重塑髂动脉复杂病变的治疗方案，填补全球全降解外周覆膜支架的空白。 外周动脉疾病患者基数庞大，随着老龄化，PAD 患者持续增长，流入道髂动脉病变市场空间可观。但该产品尚处于临床阶段，商业化落地仍需要较长周期，最终市场表现取决于后续 RCT 临床数据、定价以及集采政策影响。
