近日，美敦力官方宣布，专为传导系统起搏（Conduction System Pacing，CSP）设计的新一代起搏器产品组合获得 CE 认证，在欧洲市场正式落地。该系列脉冲发生器配套 CSP 专用电极系统，支持希氏束起搏（HBP）、左束支区域起搏（LBBAP），用于心动过缓患者，目标是实现更接近人体原生心脏电活动的生理性起搏，减少传统右心室起搏带来的心室不同步、起搏诱导心肌病风险。
本次获批的是新一代 CSP 专用起搏器平台，并非单一型号，是一套适配传导系统起搏的脉冲发生器 + 电极生态。
核心定位区别于传统右室心尖起搏，CSP 直接刺激心脏自身希浦传导系统，心室电激动顺序接近正常生理状态，QRS 波更窄，降低心衰住院风险。适用于心动过缓、房室传导阻滞患者；尤其适合需要长期起搏、担心传统右室起搏诱发心功能下降的人群，部分场景可替代 CRT 再同步治疗。
SelectSecure™ 3830 无内腔电极，是美敦力 CSP 体系核心电极，可放置于希氏束或左束支区域，支持 MRI 全身扫描；搭配定向递送鞘管，完成精准靶点定位。新一代起搏器内置适配 CSP 的感知与捕获管理算法，针对 CSP 常见的阈值波动、感知异常问题做专门优化，自动监测起搏阈值，降低远期失夺获风险。
OmniaSecure 导线此前已获 FDA 批准用于左束支区域起搏。
【图片来源：美敦力】
导系统起搏（CSP）虽然临床获益明确，但至今仍存在明显落地门槛，也是行业公认痛点：
● 植入操作难度高，靶点位置深、解剖变异大，对术者电生理经验要求显著高于传统右室起搏；手术平均耗时更长，学习曲线陡峭，国内能稳定开展 LBBAP/HBP 的中心集中在头部三甲。
● CSP 靶点起搏阈值普遍高于传统右室起搏，部分患者远期会出现阈值抬升，严重时发生失夺获，存在电极二次干预风险，文献报道远期再干预率约 7%PMC。
● 过程容易出现 P 波过感知、R 波低感知，对起搏器算法、术后程控要求极高，需要术者和程控团队持续随访调参。
● 多数证据来自观察性研究，大型 RCT 长期数据仍在积累；不同中心的入选标准、手术成功率差异大，尚未成为全球所有心动过缓患者的首选方案。
优势方面：大量临床数据显示，相比传统右室起搏，CSP 可改善心室同步性、改善心功能、降低心衰住院；部分左束支阻滞心衰患者，LBBAP 可达到接近双室 CRT 的再同步效果，器械成本往往低于 CRT 系统。
2025 年全球心脏节律管理设备市场规模约 158 亿美元，2026 年预计 168.5 亿美元，2026–2035 年复合增速 7.4%；其中传导系统起搏（CSP）属于高增长细分赛道，是未来起搏领域最重要的技术迭代方向之一。
CSP 目前整体渗透率仍偏低，属于增量市场。传统右室起搏仍是基础方案，但随着临床证据积累，CSP 在高起搏依赖、心衰风险人群中替代空间持续打开；电极厂商、鞘管、程控算法、培训体系共同构成壁垒，不是单一器械竞争。
本次 CE 认证，标志美敦力完成CSP 一体化平台在欧洲的商业化闭环。过去 CSP 更多是 “用现有起搏器 + 专用电极” 的组合，而新一代平台从底层算法专门适配传导系统起搏，降低程控难度，有利于欧洲更多中心推广 CSP。 对国内产业而言，CSP 赛道是国产起搏器械突破的关键方向，难点不只是电极硬件，还包括起搏算法、程控体系、临床培训、长期随访证据链。
