2026年9月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第15号）》，拟同意8项医疗器械申请进入特别审查程序。
其中，北京智冉医疗科技有限公司的“植入式无线脑机接口系统”与北京华科恒生医疗科技有限公司的“脑深部宏微电极”双双入选，成为本次公示中脑机接口/神经调控领域的最大亮点。
创新医疗器械特别审查程序是国家为鼓励医疗器械创新设立的“绿色通道”。进入该程序的产品将获得早期介入、专人负责、科学审查等审评支持，有望加速上市进程。两款脑机接口核心产品的同时入选，标志着我国侵入式脑机接口与神经调控技术正在从“实验室验证”走向“监管认可”的关键阶段。
北京智冉医疗科技有限公司
构建世界领先的新一代柔性脑机接口平台
智冉医疗：植入式无线脑机接口系统，全植入+可拉伸，解决“电极脱落”世界难题。此次入选的植入式无线脑机接口系统，是一款临床级高通量侵入式柔性脑机接口系统，由高通量柔性电极和全植入式无线神经信号采集器两部分组成。
北京智冉医疗科技有限公司成立于2022年，是一家专注于侵入式柔性脑机接口技术研发的创新型医疗器械企业。公司致力于攻克超薄柔性电极与神经系统疾病精准诊疗，公开披露数据，累计融资已接近6亿元人民币。
天使轮：早期获得元生创投等机构投资，具体数额未披露。
A轮（2025年8月）：完成超3亿元人民币融资，由社保基金中关村自主创新专项基金、君联资本、IDG资本联合领投，多家中外知名机构跟投。
A+轮（2026年2月）：再完成3亿元人民币融资，由中科创星领投，老股东持续跟投。
通道数：从128到1024，一年内完成跨越
通道数从 128 到 1024 实现一年内跨越，2025 年 10 月，智冉医疗在吉林大学中日联谊医院完成中国首例超百通道侵入式柔性脑机接口临床植入，植入的 128 通道系统成功采集到大量运动皮层单细胞动作电位；不到半年，系统通道数便跃升至 1024 通道，支持最高 1024 通道神经元信号采集，搭配自研深度神经网络解码算法可实现毫秒级实时解码，从神经信号采集、解码到驱动外部设备，全流程耗时不足 50 毫秒，比人类生理响应速度快 3 到 5 倍。
临床层面，由智冉医疗发起并作为组长单位的国内首个超百通道侵入式脑机接口系统前瞻性、多中心临床试验（LEAP 研究）于 2026 年 5 月 18 日在首都医科大学附属北京天坛医院正式启动，该系统采用无线全埋置设计，内置医疗级可充电电池并支持无线充电，能够让患者在更自然、舒适的环境中开展治疗与康复训练。
北京华科恒生医疗科技有限公司
全国首家实现颅内脑电信号采集耗材商业化的企业
华科精准（北京）医疗设备股份有限公司全资子公司北京华科恒生医疗科技有限公司是颅内电极、脑机接口领域的高新技术企业。华科恒生HKHS颅内电极拥有完全自主知识产权，广泛应用于临床十余年。
华科恒生深耕颅内电极领域近二十年，其颅内深部电极是国内少数同时获得中国NMPA与美国FDA双重认证的同类产品，直径仅为0.8mm，能够以微创方式精准记录大脑深部电信号，并通过精准电刺激实现癫痫病灶定位与脑功能区测绘，为药物难治性癫痫的诊疗提供了革命性工具。其创伤更小、患者耐受性更佳，有效打破了进口垄断。
此次进入创新审查程序的脑深部宏微电极，在传统深部电极基础上实现了“宏微一体”的技术升级。从已公开的专利信息来看，华科恒生在深部电极领域持续进行技术迭代，涉及宏微电极操纵装置、生化脑电同步监测深部电极（可同时进行电生理监测和生化监测）、超声同步电极（可同时监测脑温或颅内压）等多项前沿方向。这些技术积累为“宏微电极”产品实现单细胞级信号采集与宏观场电位记录的一体化提供了支撑。
在临床端，华科恒生的颅内深部电极产品已进入包括深圳市第二人民医院在内的多家三甲医院采购体系，颅内深部热凝电极（国械注准20233011148）也已获批上市，适用于下丘脑错构瘤所致癫痫、局灶性皮质发育不良所致癫痫及颞叶内侧癫痫等适应症。
从“绿色通道”到“临床落地”：脑机接口产业化的关键一跃
智冉医疗的植入式无线脑机接口系统与华科恒生的脑深部宏微电极，分别代表了侵入式脑机接口从“高通量信号采集” 和“精准神经调控” 两个方向推动技术临床落地的关键力量。前者聚焦运动功能重建与人机交互，后者聚焦癫痫病灶定位与神经调控，二者共同构成脑机接口在神经疾病诊疗领域的完整技术拼图。
进入创新医疗器械特别审查程序，意味着这两款产品在安全性、有效性及临床价值方面已获得初步认可，后续将在审评审批环节获得加速支持。从“绿色通道”到“临床落地”，这两款产品的推进节奏，将为中国脑机接口产业的规模化应用提供重要的监管实践参考。
2026年10月28-29日，iCCD2026第二届脑机生态大会将在深圳举办，汇聚脑机接口领域临床医生、科研学者、创新企业与产业资本。智冉医疗与华科恒生作为侵入式脑机接口赛道的代表性企业，其技术突破与临床进展正是大会关注的焦点。欢迎关注脑机接口产业化的同仁共聚深圳，见证中国脑机接口从“技术验证”走向“临床落地”的关键时刻。
