8月31日，《深圳经济特区促进脑机接口产业创新发展若干规定（征求意见稿）》正式发布，面向社会公开征求意见。这是国内较早针对脑机接口产业推出的专项立法探索，文件从科技创新、产业培育、临床转化、场景落地、人才金融、监管规范等全维度构建政策支撑体系，明确提出打造脑机接口创新策源地和产业集聚地的发展目标，释放出产业加速规范化、规模化落地的强烈政策信号。
明确产业定位 锚定医工协同发展方向
征求意见稿首次在地方立法层面清晰界定了脑机接口及相关产业、产品的定义：脑机接口是在脑与外部设备间建立信息通道，实现生物智能与机器智能协同交互的技术；脑机接口产业则是覆盖脑信号采集、解码、交互控制、神经调控、数据治理及软硬件研发制造的全链条产业生态，是生命科学、信息科学、材料科学、精密制造与人工智能深度融合的前沿产业。
在发展原则上，文件明确坚持战略引领、创新驱动、医工协同、安全可控，坚持人民健康优先，构建以企业为主体、临床为牵引、市场为导向、产学研资用深度融合的产业创新体系，营造包容审慎、可持续的产业发展环境。
全链条政策支持 打通产业落地堵点
梯度培育企业主体 构建产业集群
针对企业发展，深圳将建立脑机接口企业梯度培育体系和全生命周期服务机制：一方面建立科技领军企业培育库，支持龙头企业牵头组建创新联合体，开展核心技术攻关、产业链整合、并购重组与国际市场开拓，在研发资助、场景开放、用地保障等方面给予政策倾斜；另一方面加强对初创企业、科技型中小企业的扶持，在专业孵化、中小试平台、投融资、知识产权、临床对接等方面提供全链条服务。同时布局建设产业集聚区与专业孵化器，吸引全球企业落地，推动产业链上下游集聚发展。
强化科技创新 加速成果转化
科技创新层面，深圳将保障基础研究持续投入，支持各类主体承担国家、省级战略科技任务，推动重大科研成果在深圳产业化落地；鼓励企业联合高校、科研机构、医疗机构组建创新联合体，聚焦工业制造、医疗健康、生活消费等需求攻关核心技术。
同时，深圳将统筹规划脑解析与脑模拟重大科技设施、人脑组织资源库等基础设施，推动重点实验室、概念验证中心、临床研究中心等创新载体布局；鼓励创新主体向社会开放算法、算力、数据、仪器等科研资源，并完善科技成果转化激励机制，赋予科研人员成果所有权或长期使用权，支持科研人员携成果在深创新创业。
破解临床瓶颈 优化审评审批
临床转化是脑机接口医疗产品落地的核心堵点，征求意见稿针对性推出多项突破举措：
- 建立临床研究分级分类监管机制，建设临床研究公共服务平台和研究型病房，推动临床研究全流程规范化；
- 探索真实世界数据应用，对国内尚未批准、但用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的脑机接口医疗器械，符合条件的可附条件在临床试验机构内使用；
- 优化医疗器械审评服务，发挥国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心作用，通过审评指导、检验前置、优先注册等方式压缩产品上市周期，并建立审评专家库同步技术创新；
- 建立临床伦理审查互认机制，多中心临床试验可采用简易审查程序；设立受试者专项救济基金，多渠道保障受试者权益。
拓展应用场景 打通市场通道
应用推广方面，深圳将推动脑机接口在医疗健康、工业制造、生活消费三大领域的应用，建立应用场景开放制度，发布场景需求清单，促进供需精准对接。同时编制脑机接口创新产品首购目录，通过政府采购首购支持创新产品落地；打通医保准入通道，优化医疗机构采购流程，在医药集中采购平台开设挂网绿色通道，加速已注册产品的临床应用。
全要素资源保障 夯实产业基础
人才支撑上，深圳将引进脑机接口领域战略科学家、领军人才，配套科研启动经费与住房保障；支持青年科技人才牵头承担科研项目，鼓励高校与企业共建人才培养基地，培养跨学科复合型人才；推动脑机接口相关新职业、新工种纳入国家职业分类，并将医务人员参与临床研究的业绩纳入绩效考核，激发临床端参与产业创新的积极性。
标准与知识产权方面，构建脑机接口地方标准体系，支持行业主体参与制定国际、国家、行业标准；强化知识产权全链条保护，建立专利申请快速服务通道与海内外维权援助机制。
金融支持上，构建财政引导、社会参与、基金撬动、金融赋能的多元化投融资体系，通过事前资助、事后补助、贷款贴息等方式支持核心技术攻关与临床研究；发挥政府基金引导作用，鼓励保险资金、长期社会资本入局，探索覆盖研发、临床、数据安全等环节的科技风险保障体系。
深化开放协同 划定监管底线
开放协同层面，深圳将深化粤港澳大湾区合作，对接香港创新资源，共建联合实验室与产业孵化平台；依托大湾区国际临床试验中心开展临床研究合作，支持企业参与国际大科学计划与标准制定，探索跨境医疗器械维修便利化，推动产业国际化发展。
与此同时，征求意见稿也明确了产业发展的安全边界，实行分类差异化监管：对脑机接口医疗器械按照医疗器械法规严格监管，对消费级产品督促企业落实质量安全主体责任，规范标识与风险提示。文件同时划定了六条禁止行为，明确禁止违背伦理的神经功能增强与意识操控、违法处理神经数据、提供危害安全的产品与服务等，违反者将依法追责，并纳入科研诚信失信记录，五年内不得享受财政支持政策。
产业意义：为全国产业发展提供先行探索
作为国内首个针对脑机接口产业的专项立法尝试，这份征求意见稿既构建了从技术研发、临床转化到产业落地的全链条支持体系，也划定了伦理、安全、合规的发展边界，将为深圳脑机接口产业构建清晰的政策预期与发展框架，加速技术从实验室走向临床与消费场景。同时，深圳作为产业先行地的立法探索，也将为全国脑机接口产业的规范化、规模化发展提供可复制的实践经验。
