8月26日，美国脑机接口企业 Paradromics 宣布，其研发中的侵入式脑机接口系统 Connexus®获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在 Connect-One临床研究中扩展连接更多个人计算设备。此次批准意味着，参与临床研究的用户未来可以通过该脑机接口系统连接个人电脑、平板电脑以及手机等日常数字终端，而不再局限于企业提供的实验设备
此次监管放行的核心并非调整脑机接口本身的硬件参数或核心功能，而是放开了外接设备的适配权限。依托Paradromics自研的Convey信号解码系统，经解析的神经意图可直接转化为文本输入、合成语音、设备控制等指令，驱动兼容的个人数字设备。按照FDA认可的流程，后续符合安全标准的个人设备均可纳入试验适配范围，无需针对每一款新设备单独提交审批，大幅降低了场景拓展的监管成本。
关于Paradromics
Paradromics是一家总部位于美国奥斯汀的神经科技公司，成立于2015年，专注于开发高数据传输速率的侵入式脑机接口技术。公司的核心目标是通过神经信号采集与人工智能解码技术，实现人与数字世界之间更加直接的连接。
Connexus®是Paradromics打造的全植入式高带宽脑机接口方案，可直接采集大脑皮层神经活动，通过机器学习算法解码用户运动意图与交流意愿，输出为可交互的数字指令。产品临床落地优先覆盖重度运动障碍人群，帮助因ALS、脑卒中、高位截瘫等疾病丧失行动与语言能力的患者，重建数字沟通与设备控制能力。
2025年，Paradromics获得FDA批准开展Connect-One早期可行性研究，用于评估Connexus® BCI长期使用的安全性，以及其帮助患者恢复语言交流和计算机控制能力的潜力。
今年6月，Paradromics刚联合密歇根大学完成Connexus®的首例人体植入手术，正式启动临床验证，试验核心聚焦产品长期植入的安全性，以及交流功能、设备控制能力的有效性。短短两个月，临床进展就从“完成首例植入”推进到“场景拓展”，研发节奏超出行业普遍预期。
在行业视角下，这次批准的价值远不止增加几款兼容设备。它标志着侵入式脑机接口的应用逻辑正在转向：从过去“让患者适配实验室设备”，变为“让技术适配用户的日常数字生态”。对重度失能群体而言，个人电脑、手机是沟通外界、处理事务、管理生活的核心入口，适配自有设备意味着用户无需重新适应陌生系统，就能在熟悉的终端上完成各类操作，甚至在不同设备间自由切换，真正让技术融入生活，而非让生活迁就设备。
需要明确的是，Connexus®目前仍处于临床试验阶段，尚未获批商业化上市，此次FDA批准仅针对临床研究范围内的设备适配扩展，普通消费者暂时还无法使用该系统。
但这一进展无疑为侵入式脑机接口的落地打开了新的想象空间。随着临床验证持续推进，若长期安全性与稳定性得到充分验证，脑机接口将逐步跳出专用医疗设备的定位，向通用个人数字交互入口演进，未来人机交互的形态也可能因此迎来根本性变化。
