2026年8月27日，亚虹医药（688176.SH）正式宣布，其自主研发的便携式一次性蓝光膀胱软镜APLD-2304，已顺利获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证，同步取得ISO 13485:2016质量管理体系证书。这是亚虹医药自主研发产品首次在欧盟市场获批，标志着其产品已完全满足欧盟最新的市场准入标准，正式拿到了进入欧洲临床场景的通行证。
亚虹医药 Uro‑G 一次性蓝光膀胱镜（官方产品）
作为全球首款便携式一次性蓝光膀胱软镜，APLD-2304并非单一的诊疗设备，而是需要与亚虹医药自研的蓝光显影剂海克威®（灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）联合使用，共同构成一套完整的膀胱癌诊断药械组合方案。
在临床上，亚虹医药这款便携式一次性蓝光膀胱软镜的核心技术逻辑在于，显影剂经灌注进入人体后，活性成分会被肿瘤细胞高度选择性吸收，在设备发出的蓝光照射下，病灶会呈现出鲜明的红色荧光，与正常组织背景形成强烈视觉对比，让以往难以察觉的微小或扁平病变清晰显影。
据了解，这款产品搭载光动力诊断功能，专门服务于泌尿外科的检查成像场景，采用柔性镜体设计，完全适配经自然腔道的临床操作路径。同时，便携、无菌、一次性的核心特性，既从根源上降低了交叉感染的风险，也大幅提升了医生操作的便捷性，更减少了患者检查过程中的不适感。
从欧洲临床的实际需求来看，膀胱癌始终是泌尿外科领域的高发疾病，仅欧盟地区年新发病例就达到16.5万例，全欧洲范围的年新发病例总数更是超过22.4万例。由于膀胱癌本身复发率极高，患者术后需要长期、频繁地接受随访，由此衍生出了规模庞大的持续临床需求。
与当前在欧美市场上临床普遍使用的传统白光膀胱镜相比，传统白光膀胱镜长期存在明显的技术局限，很容易遗漏扁平或微小的早期病灶，直接导致早期病变检出率偏低，患者后续复发率居高不下。
传统白光膀胱镜
而APLD-2304的推出，恰好精准瞄准了这一长期存在的临床缺口。依托成熟的蓝光成像技术，它能够有效识别白光下难以发现的微小病灶和原位癌（CIS），有望从根源上提升膀胱癌早期检出率，进而降低患者的术后复发概率。
更关键的是，其便携化、一次性的设计，打破了传统蓝光诊疗技术只能在大型手术室开展的场景限制，让这项先进技术下沉到门诊、日间手术等更贴近患者的场景成为现实，大幅拓宽了优质膀胱癌早诊服务的覆盖范围。
本次欧盟CE-MDR认证由欧盟公告机构BSI Group The Netherlands B.V.正式签发，APLD-2304拥有完全自主知识产权，目前已在中国及海外多个国家和地区提交了多项专利申请，核心技术权益得到充分保障。
