2026年7月22日，强生医疗科技宣布，旗下OTTAVA™台面集成式多孔软组织手术机器人正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）De Novo分类认定，获准在美国市场商业化，用于特定的上腹部普外科手术。这标志着强生正式切入长期由直觉外科达芬奇系列垄断的软组织手术机器人赛道，也宣告了一种全新产品形态的诞生。
OTTAVA被定位为"全球首款台面集成式软组织手术机器人"。其核心架构将四条机械臂直接集成于标准手术台内部——术中从台面展开，术后收纳回台体下方。相较传统吊臂式或推车式系统，这种设计可减少30%至50%的占地面积，是当前市面上空间占用最小的多孔软组织手术机器人。
强生医疗科技全球主席Tim Schmid表示："我们正通过OTTAVA开创一个外科手术机器人的新类别。这不仅是新系统的问世，更是开启下一代外科手术的催化剂。"强生医疗科技外科集团主席Hani Abouhalka则指出："外科机器人将在手术护理中发挥越来越重要的作用。我们设计OTTAVA的目的，是为外科医生和医院提供临床和经济效益，以支持未来外科手术的发展。"
据了解，本次获批覆盖上腹部普外科10项主流术式，包括Roux-en-Y胃旁路术、胃切除术、胆囊切除术、脾切除术、袖状胃切除术、小肠切除术、阑尾切除术、粘连松解术、胃底折叠术及食管裂孔疝修补术。
支撑准入的是名为FORTE的关键临床研究。该试验为前瞻性、多中心、单臂开放标签设计，在美国6家中心共纳入30例患者，评估OTTAVA用于胃旁路术的安全性与操作性能。结果显示，所有手术均通过机器人完成，无中转非机器人术式；入组患者术后30天平均减重30磅（约13.6公斤），成功达成主要安全与性能终点。
尤其值得关注的是，6家参研中心中有5家此前从未开展过机器人辅助手术，充分验证了台面集成架构对下沉场景的适配性——这意味着OTTAVA有望进入过去因空间受限而无法安装手术机器人的基层或中型医院手术室。
与行业其它竞争对手相比，OTTAVA最根本的差异化在于将机械臂内置于手术台，而非围绕患者布置独立推车。强生外科与机器人业务集团主席Abouhalka解释了这一设计哲学："我们觉得创造空间并还给医院和手术团队的能力极其强大。现在，如果你去一家医院，机器人手术室必须是专用的。但我们相信手术室就应该服务于所有手术——无论是开放手术、腹腔镜手术还是机器人手术。"
同一张手术台可支持开放手术、腹腔镜手术和机器人手术自由切换，无需为机器人手术预留专用空间。
在工作流革新上，OTTAVA强调的是自动化与无缝协作。OTTAVA通过软件、电机和传感器的协同控制，实现了多项工作流优化，包括自动化预设姿态，按下按钮即可将机械臂移动到预设手术位置，大幅简化系统设置与拆卸流程；以及Twin Motion双联动功能，手术台与机械臂同步运动，可在不中断手术的情况下实现患者术中体位调整和多象限解剖入路，极大拓展了术中灵活性。
与众多参考达芬奇手术机器人架构的手术机器人系统不同，强生主要通过器械创新直击临床痛点来提升医疗行业从业人员的认可。
强生针对机器人手术中高频出现的临床问题进行了针对性器械设计，其中最主要的两项包括二合一持针器：针对83%的外科医生反馈每月至少发生一次意外剪断缝线的问题，设计了可由医生控制切换的"仅切割"和"仅缝合"双模式功能；专利单极弯剪刀：针对98%的外科医生遇到过剪刀变钝或切割性能不佳的问题，采用专利设计保持刀刃对齐，实现一致且彻底的切割效果。
另外在系统智能化领域，OTTAVA接入了强生的Polyphonic™数字生态系统，用于手术数据采集、培训、协作与研究，体现了强生对"数字手术"的长期愿景，即不仅提供硬件，更通过数据、AI和连接性打造智能辅助平台。
强生的OTTAVA的诞生并非一日之功，在达芬奇的先发优势与行业成熟的市场环境下，其背后是强生手术机器人战略长达十年的布局与迭代。
早在2015年，强生旗下Ethicon与Alphabet（谷歌）旗下Verily Life Sciences成立合资企业Verb Surgical，目标是打造融合机器人技术、先进器械、数据分析与机器学习的数字化手术平台，被业内称为"外科4.0"。该合资公司在相当长时间内保持神秘，但始终强调其愿景是数据驱动的互联手术，而非将机器人视为孤立工具。
但真正让强生做出改变的是在2019年2月，强生宣布以34亿美元现金收购Auris Health，并附加最高23.5亿美元的里程碑付款。Auris Health由手术机器人领域公认的先驱Frederic Moll博士创立，其Monarch™机器人平台已获FDA批准。
Moll本人于1994年联合创立直觉外科（Intuitive Surgical），主导了达芬奇机器人的研发，被誉为"达芬奇之父"。此次收购使Moll正式加入强生体系，担任机器人首席开发官，直接负责强生软组织手术机器人项目。同年晚些时候，强生进一步收购Verily在Verb Surgical中的剩余股份，将机器人手术业务完全收归麾下。Verb Surgical与Auris Health的技术、团队和理念逐步整合，为统一的软组织手术机器人平台奠定了基础。
完成团队建设与技术平台整合后，2020年11月强生在面向投资界的虚拟会议上正式公布平台名称：OTTAVA™。"Ottava"源自意大利语，意为"高八度"（octave），寓意将手术提升到全新高度。首次亮相时设计为六臂系统，采用"零占地面积"理念，强生彼时设定的时间表是2022年下半年开展首次人体试验，预计2025年左右上市。
然而研发之路并不平坦。2021年10月，强生宣布将开发时间表推迟约两年，原因包括新冠疫情冲击以及将机器人、手术台运动、器械和数字系统整合为单一平台的技术复杂性。在此期间，设计经历关键调整：最初的六臂方案最终缩减为四臂系统。2023年11月，Abouhalka确认公司计划于2024年下半年向FDA提交研究性器械豁免（IDE）申请。
2024年10月，强生正式提交IDE申请；次月获FDA批准，授权在美国开展临床试验。2025年4月，OTTAVA在休斯顿纪念赫尔曼-德克萨斯医疗中心完成首批临床手术，由UT Health Houston微创与择期普外科主任Erik Wilson博士主刀，成功实施Roux-en-Y胃旁路术。
2026年1月，强生基于FORTE研究数据正式向FDA提交De Novo分类申请；5月在ASMBS年会上公布研究达到主要终点；7月22日，FDA正式授予OTTAVA De Novo市场授权。而其中核心原研人员Frederic Moll的回归，让本次产品落地自带极高的行业关注度。
在商业化层面，强生采取审慎推进策略，以美国精选客户为首批试点，重点关注早期客户的成功体验。同时，公司正在开展腹股沟疝修补术的临床试验，预计最早2027年年初提交第二项适应症申请。日本、西欧等重点市场的准入工作也已同步启动。
不过当前软组织手术机器人赛道已进入多路线并行阶段。据弗若斯特沙利文统计，直觉外科2026年第一季度营收达27.71亿美元，同比增长23%，2026年第二季度营收进一步升至28.9亿美元，同比增长19%；全球累计装机量已达11,710台，占据超80%的存量市场份额。凭借超20年的先发优势和庞大的医生培训体系，达芬奇仍牢牢占据主导地位。
而另一医疗器械巨头美敦力的Hugo手术机器人，则以模块化路线于2025年12月获FDA泌尿外科适应症批准；加上本次强生OTTAVA主要以台面集成架构于2026年7月正式入局，三类产品都是聚焦普外科适应症，市场在软组织手术机器人领域，迎来了较为充分全局竞争。
总体来讲，这三类产品的普外科适应症正面交锋，将成为2027年后行业格局重构的核心观测点。其中强生与美敦力面临共同挑战，二者均需向已拥有达芬奇系统的医院和已熟悉达芬奇操作的外科医生推广产品。而强生凭借140年外科积淀、全球顶级医院与医生资源网络以及完整的器械耗材产品线，被视为最具潜力的挑战者。
值得注意的是，OTTAVA此次获批的核心适应症之一——胃旁路术，正面临来自创新减肥药的结构性冲击。胃旁路术通过改变消化道结构来治疗肥胖及代谢疾病，是美国减重外科领域最主流的术式之一。
然而，随着司美格鲁肽（Wegovy）、替尔泊肽（Zepbound）等GLP-1类药物的临床效果获得充分验证并快速普及，越来越多的患者倾向于选择药物注射等低创伤方式管理肥胖及代谢疾病，而非接受外科手术。直觉外科已在过去的年财报电话会议中明确表示，受创新减肥药渗透率提升的影响，美国减重手术量的增速出现放缓迹象。
这意味着，OTTAVA切入的并非一个单向扩张的市场，而是一个需求结构正在重塑的赛道。强生选择以空间优势和下沉场景作为差异化突破口，而非在达芬奇占据绝对优势的核心减重术式中正面竞争，这一策略在逻辑上具有合理性：在增量受限的环境下，谁能触达过去因手术室空间不足而无法开展机器人手术的中基层医疗机构，谁就可能开辟新的增长曲线。
不管怎么说，从Verb Surgical的"外科4.0"愿景，到Auris Health的技术整合，再到OTTAVA的落地上市，强生用十年时间完成了手术机器人战略的跨越。而OTTAVA能否以空间优势和下沉场景打开突破口，在达芬奇与Hugo的夹击下撕开市场缺口，将是未来数年医疗器械行业最值得关注的竞争故事之一。
