日本手术机器人公司Medicaroid在2026年7月7日正式对外宣布，其自主研发的hinotori腔镜手术机器人成功获得欧盟CE-MDR认证。
hinotori从2025年3月提交完整申请材料，到2026年7月最终拿到获批通知，整个审评流程前后历时约16个月。这一纸认证的落地，意味着这套已经在日本本土积累了近五年临床使用经验的系统，终于拿到了进入欧洲主流医疗市场的准入门票。
但对于hinotori乃至整个Medicaroid的欧洲布局而言，CE认证从来都不是胜利的终点，更像是一场漫长远征刚刚开启的入场仪式。它只是让这家日本企业获得了参与欧洲市场竞争的资格，真正的考验，才刚刚在这片竞争早已白热化的土地上拉开帷幕。
从临床角度来看，hinotori是一套成熟的多孔腔镜手术机器人，同样有三大核心模块组成，包括患者侧操作单元、主刀术者控制台以及配套的3D高清影像系统。这套产品的诞生背后站着两家日本医疗与工业领域的巨头：工业机器人龙头川崎重工为其提供核心的机械臂技术与运动控制方案，全球知名的体外诊断企业希森美康则负责医疗器械全流程开发、医院渠道对接以及临床落地的全链条支持。
但与当下主流的以中央立柱为核心的整体式患者台车设计手术机器人不同，hinotori的四条机械臂独立布置在患者侧操作单元上，每一条机械臂都拥有八个运动轴是其显著的特点，比达芬奇系统常见的七轴设计多出一轴。
其新增的自由度并没有用于拓展器械末端的活动范围，而是专门服务于机械臂姿态调整，这样就能更好地避让相邻的机械臂以及床旁配合手术的医护人员，大幅降低术中器械互相干扰的概率。
另外hinotori还创新性地采用了“免对接”设计，机械臂不需要和套管针进行传统的刚性机械连接，而是通过软件定义的远程运动中心，围绕患者的手术切口完成精准运动。从理论层面来看，这种设计既可以在重新调整机械臂位置时，减少对套管针以及患者腹壁的不必要牵拉，降低术中组织损伤的风险，也能省去传统手术机器人繁琐的机械对接步骤，缩短术前准备时间。Medicaroid官方在宣传中强调，这套八轴操作臂能够“像人类手臂一样平稳移动”，从根源上减少机械臂之间、机械臂与床旁助手之间的碰撞干扰。
hinotori极具特色的机械臂技术方案，在系统的位置标定精度、运动控制稳定性以及长时间手术下的可靠性方面，有着远高于传统设计的要求，这也意味着即便这次拿证了，后续在欧洲不同医院的复杂手术场景下能否稳定发挥，仍需要大量临床案例的验证。
在商业化推广上，hinotori早在2020年就已经在日本获批上市，初期的临床应用主要集中在泌尿外科领域，之后数年间逐步拓展适用科室，同时开始向新加坡、马来西亚等亚洲周边市场布局。截至本次CE认证获批时，hinotori在全球的累计装机量已经超过110台，累计完成的手术量接近2万例，也主要是集中在最近两个财年实现了装机和手术量的突破。
从临床数据来看，hinotori已经顺利跨过了单中心临床试验、小范围示范装机的早期阶段，但和欧洲本土已经深耕多年的头部手术机器人平台相比，临床规模上的差距依然十分明显。英国手术机器人企业CMR Surgical公开披露，其旗下的Versius系统早在2024年10月就已经完成了超过2.6万例手术，目前其官网更新的全球累计手术量已经达到4.5万例。而行业龙头直觉医疗的数据更为夸张，仅2024年一年，欧洲地区使用达芬奇系统完成的手术总量就超过了41万例。
近年来欧洲市场也了手术机器人企业重点突破的区域，多家头部企业的产品早已完成CE认证，构建起了各自的竞争壁垒。如CMR Surgical的Versius早在2019年就拿到了CE认证，以独立模块化的机械臂、灵活轻便的可移动部署能力作为核心特色，2026年1月更是进一步拿下了儿科腹部手术的CE和UKCA认证，进一步拓展了适用场景。
另外美敦力旗下的Hugo系统2021年就在欧洲获得CE认证，多年来持续迭代新增配套功能，2025年7月其LigaSure血管闭合技术也获得了CE认证，可广泛应用于妇科、普通外科和泌尿科的各类手术。
国产的微创机器人图迈系统也在2024年获得CE-MDR认证，适用范围覆盖泌尿外科、普外科、胸外科和妇科四大核心科室；2026年6月，图迈远程手术系统更是拿下欧盟CE认证，成为全球首个获得欧盟官方认证的远程手术机器人，市场覆盖范围新增了30余个欧洲主要国家。
而行业龙头直觉医疗不但最早进入欧洲市场，其初代双机械臂版本早在1999年就正式在欧洲推出上市，目前最新的第五代系统达芬奇5，也在2025年7月顺利取得CE认证，适用人群覆盖了成人和儿科患者。
所以如今欧洲手术机器人市场的竞争，不再是比拼“有没有拿到认证”的初级阶段，核心竞争点已经转向不同系统能否构建起完整的术式覆盖、配套器械和全周期服务的闭环。欧洲本土已经形成了Versius成熟的临床应用和医生培训网络，美敦力拥有覆盖全欧洲医院的设备、耗材和外科器械的深厚渠道基础，直觉医疗则掌握着全欧洲规模最大的术者群体和海量的手术数据积累。
而希森美康早已将hinotori定位为企业未来数年的核心增长支柱。根据日经新闻的报道，hinotori的单台定价大约在1亿至2亿日元之间，和海外主流竞品2亿至3亿日元的定价相比，拥有十分明显的价格优势。
虽然这种价格竞争力能够有效降低欧洲医院的采购门槛，尤其对预算有限的中小型医院拥有很强的吸引力，但与此同时，更低的定价也会直接压缩产品的利润空间，很可能会影响后续在欧洲市场的研发投入和渠道建设的资金储备。
希森美康在全球体外诊断领域拥有领先的市场地位，其产品渠道已经覆盖了190余个国家和地区，希森美康能否把自己在体外诊断领域积累的深厚渠道优势，顺利迁移到手术机器人这个全新的品类上，但手术机器人作为一种高度复杂的大型医疗设备，它的销售模式、安装流程、医生培训体系和全周期售后服务，和体外诊断产品存在本质上的巨大差异，能否达到希森美自己想象中的预期，依然需要长时间的市场验证。
目前Medicaroid已经在欧洲设立了全资子公司Medicaroid Europe GmbH，也已经启动了机器人实施专家等核心岗位的招聘工作。总的来说，这次CE认证让hinotori顺利拿到了欧洲市场的入场门票，但这条跨越山海的远征，才刚刚迈出第一步。
