Motif Neurotech 今日宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究器械豁免（Investigational Device Exemption, IDE），以评估其脑刺激植入设备。
总部位于休斯顿的 Motif 计划开展名为 RESONATE 的早期可行性研究，以评估其 Motif XCS 无线供电植入设备。Motif XCS 基于公司自主研发的 DOT 微型刺激器技术，可向大脑特定区域施加温和的电刺激——该脑区已在临床研究中被证实能够减轻那些对两种或更多抗抑郁药物无反应的成年患者的抑郁症状。
公司表示，这一里程碑使其成为从创立到凭借全新设备获得 IDE 批准速度最快的可植入脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）公司——在其成立仅四年后即获得 FDA 的批准。该公司于去年底启动了该技术的患者登记项目。Motif 设计的这款微型起搏器式装置旨在对大脑进行精准刺激，通过恢复健康神经回路活动来治疗精神健康障碍。这种蓝莓大小的植入物可通过一次20分钟的门诊手术置入，并具备支持居家治疗的能力。
此外，公司表示，该设备的设计目标还包括监测脑电信号，通过客观指标指导更具个性化的治疗方案。在获得 IDE 后，公司计划开展一项研究，在植入后12个月的随访期内确认该设备及手术程序的安全性。研究人员还将使用广泛采用的临床评估工具，追踪患者抑郁症状的显著改善情况。其他评估指标包括生活质量、焦虑水平和认知功能。
公司计划在最多八家顶尖医疗机构开展RESONATE 研究，包括：贝勒医学院（Baylor College of Medicine）、麻省总医院与布里格姆妇女医院联合体（Massachusetts General Brigham）、埃默里医疗集团（Emory Healthcare）、休斯顿 UT Health 医学院（UT Health Houston）、爱荷华大学（University of Iowa）、犹他大学健康系统（University of Utah Health）、纽约大学（New York University）以及休斯顿的 Brain Health Consultants。
Motif Neurotech 高管评论
Motif Neurotech 联合创始人兼首席执行官 Jacob Robinson 表示：
“我们创立 Motif 的初衷，是开发能够为每一位饱受精神健康问题困扰的人提供更好生活机会的神经设备。我为我们团队感到无比自豪，并感激这次推进我们使命的机会。”
Motif 联合创始人、休斯顿 UTHealth 医学院神经病学副教授 Sunil Sheth 博士表示：
“通过 XCS 疗法，我们力求在疗效与非侵入性之间实现最佳平衡。该设备能够在不直接接触脑组织的情况下刺激并调节功能失调的脑回路，有望以患者可接受的形态，带来安全且持久的症状改善。”
Motif 联合创始人、贝勒医学院神经外科教授、德克萨斯儿童医院 Cain 基金会实验室主任兼 RESONATE 研究主要研究者 Sameer Sheth 博士表示：
“难治性抑郁症是美国乃至全球致残和自杀的主要原因之一。患有此病的个体通常已经尝试过大量药物和疗法，却仍在痛苦中挣扎。RESONATE 研究为我们提供了一个机会，为那些已别无选择的患者带来真正全新的治疗希望。”
Motif 首席运营官 Nick Halper 表示：
“IDE 批准是一个关键里程碑，使我们得以从研发阶段迈入临床阶段，我们很自豪能达成这一成就。参与 RESONATE 研究的患者已经用尽了现有治疗手段，并将信任托付给我们。FDA 的 IDE 批准，正是对我们团队在疗法开发中所投入的严谨态度与专业精神的认可.
