2026 年 4 月 21 日，北京脑科学与类脑研究所（CIBR）联合北京芯智达神经技术有限公司宣布，“北脑二号” 侵入式智能脑机接口（BCI）系统已完成 512 通道无线全植入工程样机研发，计划于2026 年底启动研究者发起的临床研究（IIT）。
这是一场肉眼可见的“意念操控” 实验：一只猕猴端坐不动，屏幕上红色圆点随机闪现，光标精准追踪、逐一点击—— 操控者不是人手，而是猕猴的大脑。更值得关注的是，植入猕猴颅内的“北脑二号” 柔性微丝电极已稳定工作超过两年，至今仍能在亚毫秒尺度捕捉五六百个神经元的活动信号，信号稳定性与通道记录能力均达到国际前沿水平。
与此同时，其半侵入式姊妹产品“北脑一号” 已于今年 3 月底开启全国多中心注册临床试验，最快2027 年取得注册证。一家公司同时推进侵入式与半侵入式两条技术路线并均接近临床转化节点，这在全球脑机接口企业中并不常见。问题是，这套 “双引擎” 策略能否帮助中国在侵入式 BCI 赛道真正追平 Neuralink？
# 7.2 bit/s与两年在体稳定性：北脑二号的核心性能坐标
理解"北脑二号"的技术定位，需要从两个关键参数入手。
第一是信息传输速率。据北京脑所所长罗敏敏披露，"北脑二号"每秒最高可回传约7.2比特的脑电信号，猕猴脑控光标的响应速度甚至优于人手操作。作为参照，脑虎科技2025年底公布的256导侵入式系统首例临床数据显示，患者脑控解码速率为5.2 bit/s；Neuralink首位受试者Noland Arbaugh在术后数月的公开演示中展现了流畅的光标控制和游戏操作能力，但该公司迄今未正式公布标准化ITR数值。需要注意的是，猕猴实验数据与人体临床数据的直接对比存在方法学差异，北脑二号的7.2 bit/s能否在人体中复现，仍有待IIT验证。
第二是长期在体稳定性。北脑二号的柔性微丝电极直径仅为头发丝的十分之一到百分之一，采用生物相容性材料制备，植入猕猴脑内超过两年后仍能精确采集信号。这一点至关重要——侵入式BCI面临的最大技术瓶颈之一，正是免疫反应引发的胶质瘢痕导致信号质量随时间衰减。 Neuralink首位受试者术后也曾出现电极丝回缩问题。北脑二号的两年稳定采集记录，至少在动物层面为长期植入的可行性提供了积极信号。
在系统架构上，北脑二号当前完成的是512通道无线全植入工程样机。据百度百科等公开信息，该系统此前还有1024通道有线版本在天坛医院开展临床研究。512通道无线版是面向未来产品化的工程迭代——通道数虽低于有线版，但实现了全植入无线传输，更接近临床实用需求。其核心组件包括自研高通量柔性微丝电极、千通道高速神经电信号采集设备，以及全球首创的基于前馈控制策略的生成式神经解码算法。
# 半侵入vs.侵入：芯智达"双技术路线"的战略逻辑
芯智达的独特之处在于同时布局了半侵入式（"北脑一号"）与侵入式（"北脑二号"）两条路线，两者差异鲜明、互为补充。
"北脑一号"为128通道微型无线全植入系统，电极片贴附于硬脑膜外，不侵入脑组织。这种方案创伤小、安全性高、临床落地速度快。截至目前，北脑一号已完成10例人体植入，最长植入时间超过一年，累计人体安全工作时长达45000小时，有效通道数保持在98%以上。
2025年6月，天坛医院设立国内首个脑机接口临床与转化病房，多例北脑一号植入手术在此完成。3月底，北脑一号已开启由天坛医院、宣武医院、华山医院联合牵头的全国15家医院多中心确证性注册临床试验，计划2026年完成全部患者入组，2027年提交审评注册。"北脑二号"则走侵入式路线，电极直接植入脑组织，能够零距离记录单个神经元或极小区域的精准电活动。代价是手术创伤更大、长期生物相容性挑战更高；收益是解码精度和维度远超半侵入式，未来有望实现更精细的运动控制、言语解码乃至认知功能恢复。一家公司同时推进两条路线，本质上是用半侵入式产品的快速商业化回报，为侵入式产品的长周期研发提供"弹药"和临床经验积累。
全球范围内，Neuralink专注侵入式，Synchron押注介入式，Blackrock Neurotech聚焦侵入式科研平台——同时走两条路线并都推进到临床阶段的企业极为罕见。
# 国产侵入式BCI竞速：北脑二号面对的不只是Neuralink
将视线拉回国内，北脑二号需要面对的竞争格局已远比两年前复杂。侵入式赛道上，上海阶梯医疗2025年3月完成全国首例侵入式BCI前瞻性临床试验，成为继Neuralink之后全球第二家进入该阶段的公司，2026年已开启多中心注册临床，计划招募30至40名受试者，预计2028年获批上市。
脑虎科技自主研发的全植入、全无线、全功能侵入式BCI产品（256通道）已完成首例临床试验，在全国多地累计开展54例临床试验。智冉医疗亦已进入临床验证阶段。
半侵入式赛道上，北脑一号的最大竞争对手是博睿康的NEO系统。据公开报道，博睿康已在全国11家医院完成超过30例植入，累计安全植入天数近5000天，近期将向NMPA提交三类创新医疗器械注册申请。2026年4月，NMPA批准了全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市（"植入式脑机接口手部运动功能代偿系统"），尽管该产品采用硬脑膜外微创路线，但其获批本身意味着中国监管层面已为植入式BCI建立了审评先例，后续产品的注册路径将更加清晰。
政策层面，2026年"脑机接口"首次写入《政府工作报告》，被列为国家重点培育的六大未来产业之一。2026年1月，两项脑机接口国家标准（GB/T 47023-2026与GB/T 47127-2026）正式发布，将于8月1日实施。2025年3月起，国家医保局已为脑机接口新技术单独立项收费，湖北率先公布医疗服务价格，北京、浙江、江苏、广东等地跟进。据《中国脑机接口商业化前瞻报告》预测，2026年中国脑机接口市场规模有望突破50亿元，2030年突破150亿元。北脑二号在国产竞争中的差异化优势，在于其来自北京脑所这一国家级科研平台的技术积累，尤其是生成式神经解码算法和长期在体稳定性数据。但512通道无线版的通道数仍低于Neuralink的1024通道和脑虎科技的256通道全无线方案的系统集成度优势各有侧重，最终需要人体临床数据来分高下。
# 神经未来观点
芯智达的"北脑双线"布局，在战略层面是当前中国BCI企业中最值得关注的叙事之一。半侵入式的北脑一号已进入注册临床快车道，若2027年顺利获批，将成为国产高通量半侵入式BCI的首批上市产品之一，为芯智达带来商业化现金流和真实世界数据。侵入式的北脑二号则锚定更远的技术高地，512通道无线全植入的工程样机完成，意味着从科研工具到临床产品的工程化鸿沟正在被跨越。年底的IIT能否如期启动，512通道在人体中的信号质量表现如何——这两个问题的答案，将决定北脑二号是又一个令人兴奋的动物实验成果，还是中国侵入式BCI真正走向临床的转折点。
