近日，诺令生物科技（扬州）有限公司的主动脉内球囊导管及附件获得NMPA注册；值得一提的是，诺令生物科技（扬州）有限公司在2025.09.05其反搏泵在国内获批注册，截至今日，使其成为国产第三家同时拥有主动脉球囊反搏导管+主动脉内球囊反搏泵的厂家，诺令生物反搏泵产品信息如下：1-反搏泵：主动脉内球囊反搏泵，A100、A200；2025.09.05获批注册。a）结构及组成/主要组成成分：该产品由主机、ECG导联线、血压传感器适配器电缆、电源线、推车（A200适用）、可充电锂电池组成。b）适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的特定型号的主动脉内球囊导管及附件联合使用，临床适用于成年患者的主动脉内球囊反搏治疗
诺令生物反搏泵加上进口的迈柯维和箭牌，该细分赛道实现商业化的玩家来到了五家，据小编不完全统计，至少还有五家在获批注册的路上，未来该细分赛道的竞争也会进一步加剧，国产厂家也存在异军突起的机会。
IABP疗法介绍
02经皮介入左心室辅助装置（percutaneous left ventricle assist device, pLVAD）是这些措施中重要技术之一，近年来发展迅速。pLVAD按照血流搏出方式可以分为搏动泵及非搏动泵（包括轴流泵、滚压泵、离心泵）。目前临床常用的pLVAD装置主要有主动脉内球囊反搏（intra-aortic balloon counter-pulsation, IABP）、Impella 2.5/CP和iVAC-2L等。1）
IABP是有着近50年历史的一项技术，早在1952年，Kantrowitz等科学家就首次发现，通过调整动脉内的血液流动，可以有效增加冠脉血流。这一发现为IABP的诞生奠定了理论基础。随后，在1958年，Harken进一步描述了IABP的概念，基本原理是利用置入降主动脉内的球囊，在心脏的舒张期充气，收缩期排气而达到心脏循环辅助作用。舒张期主动脉内球囊充气，可以提高舒张压，增加冠状动脉血流，改善心肌供血、供氧，同时也可增加大脑、肾脏及外周的血流灌注；在收缩期球囊快速回吸排空，可以产生“空穴效应”，减轻左心室后负荷，降低心肌氧耗。
图2，IABP球囊反搏示意图（左-球囊充气；右-球囊排气）
此后，随着经皮穿刺技术的不断发展，IABP的置入方式也变得更加简便和安全，成为了临床上的常规技术。经过三十多年的发展，IABP已成为临床医生抢救急危重症患者的非常重要的最常用心脏辅助装置。适应症：急性心肌梗死（acute myocardial infarction, AMI）合并严重心衰或心原性休克（cardiogenic shock, CS）；AMI机械并发症，如乳头肌功能失调或断裂、室间隔穿孔等；难治性心绞痛；高危经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention, PCI）围术期支持；心脏移植前过渡等。禁忌症：中、重度主动脉瓣关闭不全，主动脉窦瘤破裂，主动脉疾病如主动脉夹层、主动脉瘤和主动脉外伤，外周血管疾病如髂动脉严重狭窄，心脏停搏、心室颤动，严重出血倾向和出血性疾病，严重贫血，不可逆的脑损害、脑出血急性期等。2）IABP技术优缺点分析现代IABP系统通常采用1:1或1:2的辅助比例，球囊容积为30-50ml，充放气时间精确控制在心动周期的250-300ms内。触发方式包括心电图R波触发、动脉压力触发和起搏器触发，其中ECG触发最为常用且可靠；该疗法优缺点分析如下：优点：a）操作相对简单，学习曲线短；b）创伤小，并发症相对较少；c）改善冠脉灌注压，降低后负荷；d）我国心导管室常规配备；e）成本相对较低；f）可与其他设备联合使用；g）适合作为过渡支持；h）优先供应心脑血液；缺点：a）需要自主心率，心率失常时效果差；b）循环支持能力有限；c）对严重外周血管病患者禁用；d）主动脉瓣关闭不全时禁用；e）长期使用可能发生并发症；3）IABP临床操作要点置入技术：推荐经皮Seldinger技术，使用8F鞘管。导丝长度需达145cm以上，确保球囊导管能够顺利送达。荧光镜下确认球囊位置后，应行胸片验证球囊顶端位于第2-3肋间隙水平。参数调节：触发敏感度设置在最大感度的50-70%，避免过度敏感导致误触发。充气时机应设置在主动脉瓣关闭后（T波顶峰），放气时机在下一个心动周期QRS波群前20-30ms。血流动力学效果：有效的IABP支持可使心脏指数提高0.5-0.8L/min/m²，左室舒张末压降低3-5mmHg，冠脉血流量增加10-20%。
关于诺令生物
诺令生物成立于2018年4月，总部位于中国南京。作为全球心肺疾病气体诊疗领域的引领者，我们专注于一氧化氮吸入疗法（iNO）的研发与应用，是全球少数具备NO治疗与诊断完整产品组合的企业之一。依托自主可控的气液精密控制技术平台，构建了从NO发生、传输、检测、储存到临床应用的全链路技术体系，产品服务贯穿ICU急救、住院、门诊至居家管理的心肺护理全周期，推动NO技术创新成果更便捷、可及、普惠地服务于医患。目前，业务已覆盖全国31个省份超700家医院，并在法国、匈牙利等10个国家及地区实现商业化落地。公司已获评国家高新技术企业、江苏省专精特新中小企业等多项荣誉。
