2026年4月22日，国家药品监督管理局正式批准上海申淇医疗科技有限公司自主研发的经导管二尖瓣夹系统创新产品注册申请，注册证编号：国械注准20263130777。
此次获批标志着我国在经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER） 这一结构性心脏病高壁垒领域实现关键突破，为国内二尖瓣反流患者提供高可及性的国产化微创治疗方案。
一、临床刚需：被低估的二尖瓣反流“隐形流行病”
二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜疾病，患病率随年龄显著攀升：
- 35~50岁：0.3%；51~64岁：0.9%；65岁以上：2.2%
- 65岁以上人群中重度MR占比高达19.1%
国内疾病与治疗现状
1. 患者基数庞大：中国需干预治疗的二尖瓣反流患者约750万，重度患者约550万；全国心脏瓣膜病患者约2500万。
2. 治疗率极低：每年仅约4万例外科二尖瓣手术，治疗率不足0.5%。
3. 手术禁忌多：超2/3患者因高龄、合并症多、心功能差无法耐受传统外科手术。
4. 预后极差：未治疗的严重MR患者5年死亡率高达50%。
庞大的未满足临床需求，推动经导管微创介入治疗技术快速崛起。
二、技术溯源：从外科缝合到TEER微创时代
1. 核心理念起源：1991年，意大利医生Ottavio Alfieri提出“缘对缘修复”理念，通过缝合二尖瓣前后叶消除反流，成为TEER技术基础。
2. 介入时代开启：1998年经导管二尖瓣修复概念提出；2003年全球首例MitraClip手术成功，TEER时代正式到来。
3. 国际主流产品：雅培MitraClip系列、爱德华PASCAL系列，长期垄断全球市场，已获欧美指南权威推荐。
4. 国内应用现状：截至2023年底，中国TEER累计应用超1800例，仍处起步阶段，国产替代空间巨大。
三、产品核心：申淇医疗经导管二尖瓣夹系统详解
该产品为申淇医疗结构性心脏病核心产品，2021年8月进入国家创新医疗器械特别审批通道。
产品组成
二尖瓣夹及输送系统、导引系统。
核心技术优势
- 瓣叶独立捕获：可分别捕获前后叶，适配瓣叶长度不对称、脱垂等复杂病变，实现精准夹合。
- 多向调弯输送：导引导管可多方向可控调弯，提升手术操控精度与灵活性。
临床适用人群
经心脏团队评估为外科手术高风险、二尖瓣解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+） 患者，且基础疾病不影响术后临床受益。
操作要求
需由具备二尖瓣手术/介入治疗经验的心脏团队操作，配备心脏超声专科医生。
四、循证实证：FMR试验1年随访数据亮眼
北部战区总医院韩雅玲院士团队公布淇麟-M®经导管二尖瓣夹系统治疗功能性二尖瓣反流（FMR）1年随访数据，安全性与有效性表现优异：
1. 主要终点：12个月全因死亡/心衰住院复合事件发生率16.0%，远低于历史目标值40%。
2. 有效性终点：12个月**94.2%**患者MR≤2+；**84.4%**患者NYHA心功能分级改善至Ⅰ/Ⅱ级。
3. 临床价值：产品已完成退行性MR（DMR）+功能性MR（FMR） 两大核心适应症的系统性临床验证。
五、企业布局：三大产品线协同，结构心为核心
申淇医疗是集研发、生产、销售于一体的创新医疗器械企业，布局心血管介入、结构性心脏病、外周血管介入三大领域，拥有14款上市产品、13款在研产品，自主知识产权全覆盖。
结构性心脏病核心管线（战略重点）
1. 淇麟-M®经导管二尖瓣夹：本次获批上市，双适应症临床验证完成。
2. 淇麟-T®经导管三尖瓣夹：2022年9月进入国家创新审批通道。
3. 淇佑®抗栓塞脑保护装置：2025年3月进入国家创新审批通道。
冠脉与外周成熟产品线
- 淇济®药物涂层冠脉球囊导管：进入全国超2000家医院。
- 淇怡®可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统：已获三类证上市。
六、市场格局：国际垄断到国产并行突破
1. 国际格局：全球TEER市场由雅培、爱德华两大巨头长期主导。
2. 国内格局：德晋医疗、捍宇医疗、纽脉医疗、申淇医疗等企业并行推进，国产TEER产品阵营持续扩容，患者治疗选择更加多元。
七、行业展望：国产二尖瓣介入从获批到放量
二尖瓣病变被称为结构性心脏病领域**“最后的堡垒”，国内治疗缺口与进口器械高价问题长期存在。
申淇医疗产品获批，完成了技术研发→临床验证→监管批准**的完整闭环。未来，真实世界数据积累、长期安全性验证、术者培训、价格可及性优化，将决定国产TEER技术的普及速度与临床价值。
