智慧医械网消息 近日国家药品监督管理局（NMPA）官网的信息显示，深圳英美达医疗技术有限公司（以下简称英美达）自主研发的“超声电子支气管内窥镜”正式获批上市，注册证编号为国械注准20263060869，标志着英美达在超声内镜领域的持续深耕和创新突破。
在肺疾病诊断领域，临床上支气管镜检查几乎是“金标准”。然而随着其在临床的广泛应用，弊端也逐渐暴露。由于支气管结构错综复杂，病灶分布又较为分散，这使得传统支气管镜在检查时不仅对临床医生的技术经验依赖较高，而且漏诊、误诊率极高。
超声支气管镜（EBUS）是将传统支气管镜与超声波技术相结合的先进内镜技术，具有诊断范围广、可实现精准定位、能实时采集图像、操作便捷、安全可靠性高等优势，被誉为内镜医生的“第三只眼”。
超声电子支气管镜突破了常规电子支气管镜检查的“盲区”，成为当前肺部疾病诊疗领域的核心利器，被广泛用于诊断肺癌淋巴结转移、肺内肿瘤、纵隔肿瘤、纵隔淋巴结肿大等多个肺疾病领域。
长期以来由于技术壁垒高筑，我国超声支气管镜市场几乎被外资品牌富士、奥林巴斯等完全垄断，国产替代进程缓慢。2025年8月，英美达自主研发的超声电子支气管镜系统正式通过NMPA批准，成为我国首台上市的EBUS系统，打破了进口品牌长期垄断的局面。
英美达成立于2015年5月，建成满足GMP、ISO13485要求的生产和研发场地近6000平方米，累计申请专利超过150项。2019年1月企业“内镜超声系统”进入国家创新特别审批医疗器械审查程序，成为国内第一家超声内镜领域获得国家创新通道的企业；2024年至2025年先后获评国家级专精特新“小巨人”企业及国家级重点“小巨人”企业；其小探头超声内镜还于2023年斩获国内超声内镜领域首个欧盟CE MDR认证，为企业拓展海外市场奠定了坚实基础。
在超声电子支气管内窥镜领域，英美达攻克了多项核心技术难题。其产品支持超细外径，与进口产品相比直径缩小约30%，可深入7级甚至远端支气管，有效应对远端病灶。
英美达呼吸小探头直径仅有1.0mm及1.4mm，可深入约2mm的细支气管，抵达肺外周病灶，其超声成像可清晰显示病灶与血管关系，大幅提升穿刺活检阳性率。
同时产品兼容多系列超声探头，支持双频超声成像，可实现彩色多普勒和多模态融合成像，显著提升肺外周视野深度与检查范围，提高早期微小病灶诊断率。
在实际临床操作中，英美达产品已经取得了显著成效。在兰州市第一人民医院城关医院开展的早期肺癌诊疗中，医生团队采用手绘导航联合英美达呼吸小探头超声内镜（R-EBUS）进行定位、活检，成功确诊患者为早期肺腺癌，为患者争取到了手术治疗的关键机会。
据临床专家反馈，英美达1.4mm超细外径的探头可探及8~10级支气管甚至更远的范围，直接抵达肺外周病灶进行活检、刷检等多种检查，极大地提高了肺部病变的确诊率。专家共识中亦明确指出，临床常用的R-EBUS探头规格为先端外径≥1.4mm，英美达产品在这一技术指标上已达到或超过行业领先水平。
在国产替代与高质量发展的政策东风下，英美达已不仅着眼于国内市场。截至目前，英美达产品已应用至全球1000多家医院，超声内镜全系列已通过CE MDR认证并加速出海。
2026年4月，英美达一体式小探头超声内镜在波兰临床应用中协助当地医生成功完成高难度ERCP手术，获得当地临床团队高度评价；在同期举办的“第50届波兰内镜医学大会”上，英美达产品也引发了国际同行的广泛关注。
资本层面，英美达已完成多轮融资，累计完成10轮融资，获得国中创投、倚锋资本、深圳高新投、松禾资本、红杉中国等多家知名投资机构的多轮加注，融资总额数亿元。
