2026年10月19日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第17号）》。有5款产品进入创新医疗器械特别审查程序。
1.介入式左心室辅助导管泵套件
申请人：深圳核心医疗科技股份有限公司
深圳核心医疗科技股份有限公司专注于心血管生命支持设备的研发，核心产品涵盖心室辅助装置及相关循环支持系统。公司聚焦重症心衰及心源性休克等临床场景，推进微创化、介入式循环支持技术的发展。通过在血流动力学设计、泵体结构及控制系统方面的持续创新，核心医疗致力于提升设备的安全性与临床适配性，在高端生命支持设备国产化进程中具有重要布局。
2. 肾动脉超声消融仪
申请人：迈得诺医疗科技集团有限公司
迈得诺医疗科技集团有限公司是一家集研发生产、销售、投融资为一体，专注于医疗健康产业的大型集团公司，主营微创介入医疗器械销售，微创介入领域覆盖范围及服务临床科室数量均位居国内前列。签约落户高新区以来，迈得诺集团已与全国超3000家医院，4500多个临床科室保持稳定业务往来。
3. 脉冲电场消融仪
申请人：洲瓴（中山）医疗器械有限公司
洲瓴医疗(InterHill MED)是一家以研发为驱动的创新型医疗设备企业，致力于为中国及全球患者提供高品质的医疗器械，治疗心脑系统、呼吸系统及其他危及生命的重大疾病。
4. 经皮介入脑积水分流系统
申请人：通桥医疗科技有限公司
通桥医疗科技有限公司成立于2016年2月，总部位于珠海高新区，是一家专注于神经血管植介入高端医疗器械研发、生产与销售的高新技术企业，2021年与归创医疗合并后于港交所上市（归创通桥 2190.HK）。
公司建有珠海、苏州两大基地，已获批NMPA三类证6张、CE认证3张，核心产品包括蛟龙®颅内取栓支架、麒麟®血流导向装置、银蛇®支持导管及颅内动脉瘤栓塞弹簧圈等，为缺血性和出血性脑卒中提供全线解决方案，销售网络覆盖国内超3000家医院并出口20余个国家和地区。
5. 结核分枝杆菌复合群核酸及耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
申请人：天津金匙医学科技有限公司
天津金匙医学科技有限公司是中国领先的精准微生物诊断企业，专注分子诊断产品研发，提供数据驱动的诊疗一体化解决方案。公司自主研发的血流感染病原体核酸检测试剂盒获NMPA三类注册证，是基于宏基因组(mNGS)技术获批的感染病原体核酸检测试剂盒。
公司拥有宏基因组(mNGS)、靶向测序(tNGS)两大产品线，满足多场景感染检测需求;为医疗机构提供微生物测序智驱实验室落地方案，涵盖实验室规划、设备试剂配套、人员培训、质控体系搭建、科研及临床试验合作。
