虎口夺食：国产手术机器人正式获得欧盟CE MDR认证

智慧医械网消息  近期，微创®机器人自主研发的Toumai®/图迈®远程手术系统正式获得欧盟CE MDR认证，成为全球首款获得欧盟CE认证的远程手术机器人。同时，它也是亚洲首个获得CE认证的腔镜手术机器人。

在欧洲的腔镜手术机器人赛道，达芬奇凭借先发优势和庞大的临床数据积累，在欧洲成熟市场的领先优势比其他区域市场更为稳固。微创机器人通过图迈远程手机机器人的方式进入市场，起到了守正出奇的虎口夺食效果。

目前欧洲腔镜手术机器人整体渗透率仅约6%，远低于美国的22%，仍有较大的增长空间，直觉外科也通过在保加利亚布局本土化生产基地，进一步缩短欧洲市场的交付周期，巩固自身的区域市场优势。

而此次图迈®远程此次获得CE认证认可的核心，在于其构建了一套完整且成熟的技术标准体系：它不仅具备全场景混合组网能力，可自适应适配有线、光纤、5G乃至卫星通信等多种接入方式，实现从城市到偏远地区再到跨洲际的全域无缝覆盖；更实现了低延时通信，常规场景下双向延时控制在50毫秒内，即便在极端跨网跨境环境中也能稳定在180毫秒以下。

同时，系统依托全链路安全防护，对终端、传输到云端实施全流程加密与智能DDoS防御，并打破科室壁垒，展现出覆盖泌尿外科、普外科、胸外科、妇科乃至高难度心脏外科的全科室、全术式应用能力。

尤为关键的是，这1000多例手术验证并非实验室数据，而是历经不同医疗体系、网络环境与手术难度的真实世界临床积淀。正是这套坚实的技术体系，最终支撑起“患者不动，专家不动，技术跑路”这一全新医疗范式的落地。

欧盟CE MDR认证，被公认为全球最严苛的医疗器械监管体系之一。这张“黄金通行证”的含金量不止于市场准入——更深远的意义在于，欧盟首次以法规文件的形式，正式确认“远程手术”是一种安全、有效、可商业化推广的医疗模式，是一套被全球最严格监管体系认可的、成熟的临床解决方案。全球机器人外科，由此正式迈入“远程”新时代。

据了解，图迈远程已获得包括欧盟CE认证、中国NMPA认证等近20个国家和地区的监管批准。全球累计完成远程人体临床手术超过1000例，占全球远程手术总量50%，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲及非洲近30个国家和地区。全部手术实施成功率100%。

2026年以来，图迈先后辅助中国、英国、巴西、泰国、印度等多国专家完成跨省、跨国、跨洲远程手术，最远手术距离达1.89万公里。目前图迈®全球商业化订单正式突破300台，覆盖60多个国家和地区，品牌影响力位居全球前二。从2025年10月全球订单首次破百，到2026年2月突破200台，再到6月突破300台，图迈的订单增速持续加快。

临床上，头对头研究证明图迈®在核心术式上与达芬奇效果相当，消除了临床端最大的信任障碍。而达芬奇在远程手术领域尚未实现大规模商业化注册与部署，而图迈®已凭借CE认证和千例真实世界手术建立了先发优势，并成为"规则定义者"。

总体来看，微创机器人图迈®正处于从"商业化验证"向"盈利释放"跨越的关键节点。在常规腔镜手术领域，图迈®已通过头对头临床研究证明了与达芬奇相当的手术效果；在远程手术这一增量赛道，图迈®凭借CE认证、千例真实世界手术和全球近20国准入，已建立起显著的先发优势和标准定义者地位。2025年海外收入激增287%、订单突破300台、毛利率跃升至48%，均表明其商业化能力正在加速兑现。

公司管理层已在最新业绩会上明确指引：

2026年上半年有望达成盈亏平衡，全年营收目标实现翻倍，预计约11亿元。从业务基本面来看，公司依托底层共性技术平台的优势，在多科室手术机器人赛道同步布局，这一模式正持续摊薄研发端的冗余投入，推动研发费用从2023年的5.69亿元优化至2025年的2.16亿元；同期公司毛利率也从34%提升至48%，盈利模型已进入正向爬坡阶段。

当前公司现有年产能为300台，随着产能利用率持续提升，叠加2026年上半年订单获取效率、临床装机速度的成倍加快，以及远程手术技术带来的差异化竞争壁垒支撑，行业普遍判断其后续毛利率仍具备明确上行空间。

在“守正”夯实技术底盘、“出奇”拓展差异化场景的战略推进下，微创®机器人有望打破进口产品的长期垄断，在高端手术机器人市场实现份额突破，同步落地盈利目标。