智慧医械网消息 近日，深圳硅基智控科技有限公司（以下简称“硅基智控”）自主研发的“胶囊式内窥镜系统”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成功拿下三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263060767。
这一关键资质的落地，标志着该创新产品在国家药监局的严格审评中，其安全性、有效性及质量可控性均达到了临床应用的最高标准，具备了正式上市的资格。
硅基智控成立于2019年4月26日，长期深耕高端医疗器械与智能控制系统领域。从融资层面来看，公司于2025年1月完成一轮股权投资，投资方包括美鸿投资、世纪金源。
据公开专利信息，硅基智控在胶囊式内窥镜领域已布局了多项核心技术。“胶囊内窥镜系统”专利涉及照明装置、拍摄装置、无线收发装置及磁控系统的协同设计；“具有双目测距系统的胶囊内窥镜”通过第一采集单元和第二采集单元，实现组织腔体内图像的双目采集与测距；“基于光流获得组织腔体三维图像的处理方法”瞄准三维建模，可计算胶囊在腔体内的定位位置；“胶囊内窥镜的运动控制方法”通过可变磁场精确控制胶囊在组织腔体内的移动速度与路径，避免对腔体内壁造成损伤。
这些专利覆盖了胶囊内窥镜从成像采集到三维建模、从磁控定位到姿态控制的完整技术链条，构筑起差异化竞争的技术壁垒。
值得注意的是，硅基智控的胶囊内窥镜技术属于被动式运动路径优化方案——即利用可变磁场的精密调控优化胶囊在腔体内的运动路径，而非依靠外部设备全程主动驱动胶囊在体内导航，在控制精度与患者体验之间实现了独特的平衡。
胶囊内窥镜作为一种基于无线通信技术与微型电子集成系统的先进消化道诊断解决方案，其核心为可吞服胶囊装置与体外数据接收及分析系统的协同运作。胶囊内置高清摄像头、LED光源、传感器、无线传输模块及微型电源，患者吞服后，依靠消化道自然蠕动运动，对胃肠道进行连续影像采集，并通过无线信号实时传输至外部记录设备进行分析。
相比传统插管内窥镜，胶囊内窥镜无需麻醉、无创无痛，显著降低患者不适感与感染风险，同时能够覆盖小肠等传统手段难以全面观察的区域，是消化道早癌筛查、隐匿性出血及炎症性肠病诊断的重要工具。
胶囊式内窥镜作为消化道无创检查的重要手段，近年来市场需求持续攀升。国内市场方面，竞争格局正从进口主导加速向国产替代转变。其中美敦力（GivenImaging）、奥林巴斯等国外品牌仍占据较大份额，但安翰科技、金山科技等本土企业正在通过差异化创新快速崛起。
如金山科技先后研发出中国第一款、世界第二款胶囊内镜，并推出全球首台全自动导航胶囊内镜机器人和中国首款获NMPA Ⅲ类认证的AI辅助阅片软件；资福医疗的大圣系列胶囊内窥镜系统已获NMPA三类注册证，传统电子胃镜符合率达94.41%。
在硅基智控产品获批前后，国家药监局器审中心于2026年4月13日正式发布《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》，标志着胶囊内窥镜这一细分领域的注册审评已进入标准化、体系化新阶段。监管思路正从“产品可用”向“系统可靠、数据可信、风险可控”的范式迁移，这对企业的研发能力和合规体系提出了更高要求。
在胶囊式内窥镜这一市场前景广阔、技术壁垒不断抬升的赛道中，硅基智控凭借扎实的专利布局和精准的运动控制路径优化技术，不仅填补了自身在高端医疗器械领域的产品空白，也为日益激烈的国产替代竞争注入新的变量。随着注册证的正式落地，硅基智控的胶囊式内窥镜系统将逐步进入临床应用，为消化道疾病的早期筛查和精准诊断提供新的无创选择。
