近日，中国科学院院士、院长王建安教授带领团队，在浙江大学医学院附属第二医院运用医院主导自主研发的经导管二尖瓣置换系统，成功为71岁高危患者完成微创“心门”置换，打响了这款国产器械全国注册临床试验的第一枪。
01
TMVR手术让高危患者重获新生
据悉，患者确诊风湿性心脏病合并二尖瓣重度关闭不全，同时伴有肺动脉高压、房颤、冠心病等多种并发症，心脏功能已严重受损。作为心脏血液流动的关键 “阀门”，二尖瓣的严重失灵让老人长期受胸闷、气喘困扰，稍活动便体力不支，生命岌岌可危。由于年事已高、基础病缠身，患者被评估为传统开胸手术极高危人群，无法耐受开胸创伤；且瓣口面积过小，常规经导管修复术亦难以实施，多家医院均束手无策。
针对这一危重病例，王建安院士与刘先宝教授牵头，联合心脏超声科、麻醉手术部等多学科专家联合会诊，经反复研讨与精准评估，最终决定采用团队自主研发的经导管二尖瓣置换系统，实施微创介入治疗（TMVR）。与传统开胸手术需开胸、心脏停跳的方式不同，该技术通过患者大腿股静脉穿刺建立细小通道，将人工瓣膜沿导丝精准送达病变位置释放，具有创伤小、恢复快的显著优势。
手术当天，团队凭借精湛技术完成穿刺、瓣膜输送、精准定位等操作，每一步精度达微米级。当人工瓣膜成功张开，术后即刻超声显示，患者二尖瓣反流完全消失，血流动力学显著改善，生命体征平稳。
02
国产高端器械填补技术空白
值得关注的是，此次手术使用的核心器械是浙二团队主导研发的国产高端医疗设备。作为我国首个拥有完全自主知识产权的相关系统，其成功临床试验填补了国内技术空白。
多年来，该团队深耕心脏瓣膜微创治疗领域，已构建覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣的全链条治疗体系：研发的经导管人工主动脉瓣膜填补国内空白，DragonFly™二尖瓣修复系统获欧洲CE认证走向国际，如今二尖瓣置换系统的突破进一步完善了国产器械矩阵。
“高端医疗设备自主创新关乎患者生命与国家医疗安全。” 王建安院士表示，长期以来海外同类器械价格昂贵，许多患者因负担不起错失治疗机会。国产系统在保持技术领先的同时，更贴合国人病情特点，未来量产上市后将大幅降低治疗成本，让更多患者受益。
作为全球心血管领域前沿技术，TMVR 适用于无法耐受开胸手术的高危二尖瓣病变患者。此次国产系统的成功临床试验，为该技术在国内普及奠定坚实基础。随着全国注册临床试验推进，这款国产器械将接受更多临床验证持续优化。
王建安院士透露，首例手术成功只是起点，团队将继续聚焦临床需求，推进国产高端医疗设备创新，提升我国心血管疾病诊疗水平，让 “中国智造” 为全球心脏病患者带来福音，为健康中国建设注入强劲 “心” 动能。
