美敦力、爱德华双巨头对决，波科卷土重来，TAVR赛道隐隐浮现三足鼎立之势，而美敦力公布的最新数据，为这场竞争注入了新的变量。
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美敦力公布SMART试验结果
正面「对战」爱德华
近日，美敦力宣布，将其自家的Evolut心脏瓣膜与爱德华公司的Sapien进行比较的SMART试验取得了三年积极的结果。
根据新闻稿，SMART（小主动脉瓣环随机试验）是经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中目前规模最大的头对头比较试验。
美敦力表示，在主动脉狭窄（AS）和主动脉环较小的患者中，结果显示，与SAPIEN相比，Evolut™TAVR的所有个体和复合血流动力学指标在三年内仍然优于SAPIEN™。研究结果基于2024年共享的一年结果，也强调了Evolut的表现优于Sapien。
该试验也是以女性患者为主要入组人群的规模最大头对头随机对照研究。研究在全球80余家临床中心共随机入组并治疗716名患者，其中女性占比87%，研究计划持续随访至术后五年。
这项科学研究在近日2026年巴黎EuroPCR大会上进行了展示。
该试验的首席研究员、医学博士HowardC.Herrmann说：“持续三年的优越血流动力学结果为EvolutTAVR在治疗主动脉狭窄和小主动脉环患者方面的优势提供了重要证据。此外，这些发现提供了新的见解，包括使用Evolut降低瓣膜血栓形成率。”
这一数据对临床医生的术式选择具有重要影响。美敦力结构性心脏业务副总裁兼首席医疗官KendraJ.Grubb博士表示：“SMART研究结果持续为EvolutTAVR的安全性和临床疗效夯实循证依据。最新三年数据进一步表明，对于瓣环偏小人群（尤其女性患者），Evolut有望带来更优长期预后，也凸显其在个体化治疗中的价值，为未来瓣膜诊疗策略提供重要参考。”
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爱德华仍占半壁江山
美敦力紧追不舍，波科卷土重来
美敦力的这一实验结果的公布，恰逢波士顿科学携重金战略投资杀回TAVR 赛场，TAVR市场分化加剧，旧平衡似乎正在被打破。
伴随全球老龄化程度加深，对于经导管主动脉瓣置换术的需求也在快速增长。根据Global Growth Insights 行业份额统计，2025年全球TAVR市场规模为64.497亿美元，预计到2026年将达到72.366亿美元，预计到2027年将达到近81.194亿美元，到2035年将进一步飙升至约203.923亿美元。
长期以来，全球TAVR市场都呈现双寡头垄断格局，爱德华生命科学在该领域占据半壁江山。据GlobalData估算，爱德华目前占据全球TAVR市场超60%的市场份额，其中在美国市场的占比则达到75%。
作为TAVR市场的绝对霸主，近年来爱德华生命科学在该领域一直保持高歌猛进，而波士顿科学Acurate的退市，更为其抢占欧洲市场份额提供了好时机，爱德华的SAPIEN 3 Ultra RESILIA平台迅速填补这部分市场。
2025年爱德华TAVR业务全球揽收45亿美元，占总销售额达75%左右，成为业绩的绝对主力。2026年一季度TAVR业绩继续增长14.4%，达12.0亿美元。
美敦力虽份额居次，但近年来凭借Evolut平台的持续迭代，在小瓣环患者及自膨胀技术方面拥有差异化优势，正在不断挑战爱德华的市场领地。
今年一季度，美敦力结构性心脏病与主动脉业务板块营收为9.30亿美元，同比增长8.7%（按报告基准），有机增长6.1%。其中，TAVR业务（以Evolut FX+平台为代表）实现中个位数有机增长，增速高于公司整体心血管业务平均增速。
美敦力还于今年年初斥资9000万美元，战略投资澳大利亚与美国合资企业 Anteris Technologies，押注下一代仿生TAVR产品研发。
在这场双雄竞逐中，波士顿科学成为这一格局的最大变量。
当年波士顿科学全球停售Acurate产品线，其原有的TAVR市场份额随之转移至爱德华和美敦力手中。但近期，波科以15亿美元拿下MiRus约34%股权，并手握30亿美元收购其TAVR业务的独家期权，令三足鼎立之势悄然重现。
作为全球首款无镍球囊扩张式TAVR瓣膜，MiRus的核心产品SIEGEL主打差异化创新优势：是，23mm、26mm、29mm全尺寸型号，均可通过
8Fr可扩张鞘管精准输送，该鞘管比当前市售TAVR输送鞘管小约50%，能最大程度降低血管损伤风险。目前STAR关键性试验已启动，计划入组1025例患者。
爱德华全球商业网络占据绝对优势，美敦力凭SMART试验在小瓣环领域建立壁垒，波科则携MiRus试图东山再起，TAVR赛道正从双雄对决走向多元精细化的新阶段。
