近日，佰仁医疗（688198.SH）发布公告，公司自主研发创新产品复杂先天性心脏病带瓣补片，正式获得国家药品监督管理局医疗器械注册证，注册证编号为国械注准 20263131971，这款产品专门面向 2 岁以下复杂先天性心脏病婴幼儿，补齐国内低龄患儿右室流出道重建的器械短板。
该产品原材料选用带有天然静脉瓣的牛颈静脉血管，辅以牛心包片缝制而成，外表面为聚酯材料，产品分为单瓣型、双瓣型两大型号。单瓣型搭载一枚牛颈静脉瓣，适用于能够保留两枚原有肺动脉瓣的患儿；双瓣型搭载两枚天然牛颈静脉瓣，适配仅可保留一枚自体肺动脉瓣的病例。产品主要用于法洛氏四联症、肺动脉狭窄或闭锁等需要开展右室流出道重建手术的低龄复杂先心病患儿，术中可以实现右室流出道加宽，同时抑制肺动脉反流，保护右心功能，助力患儿肺血管正常发育，维持接近正常水平的血氧交换能力。
从临床价值来看，此前佰仁医疗已上市流出道单瓣补片，但该产品难以适配 2 岁以内的低龄婴幼儿，而本次获批的带瓣补片，专门针对这一临床缺口开发。相比传统肺动脉带瓣管道，这款带瓣补片手术操作更为简便，手术过程中能够最大限度保留患儿自体肺动脉瓣组织，保留的自体组织可以跟随患儿生长同步发育，大幅降低术后肺动脉反流、右心受损的风险，减少远期再手术概率。产品延续佰仁成熟的动物源性组织抗钙化改性核心技术，解决生物材料在婴幼儿体内容易钙化失效的行业痛点，进一步拓展佰仁在先心病外科赛道的产品矩阵，完善复杂先心病患儿从婴幼儿到成年的全生命周期治疗方案。
佰仁医疗是国内生物瓣膜领域的头部企业，长期深耕结构性心脏病、先天性心脏病外科植入器械赛道，此前已经推出流出道单瓣补片、肺动脉带瓣管道等多款先心相关产品。本次新产品获批，也和公司管线布局形成联动，其介入肺动脉瓣及输送系统此前已经进入创新医疗器械特别审查通道，未来可以和外科带瓣补片形成组合方案，覆盖外科初次重建、后期介入瓣膜置换的全流程治疗需求。
从行业层面分析，国内复杂先天性心脏病低龄患儿的外科治疗长期面临器械选择少的难题，婴幼儿心脏组织发育速度快，对植入生物材料的生物相容性、抗钙化能力、生长适配性提出极高要求。这款专门针对 2 岁以下患儿的带瓣补片获批，代表国产生物植入器械持续向低龄危重先心病领域突破，进一步降低国内复杂先心病患儿的手术器械依赖，也为心外科医生提供更多手术方案选择。
