近日，脑虎科技自研植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（全称：全植入、全无线、全功能脑机接口系统，简称 “三全系统”）正式通过公示，纳入 CMDE 创新医疗器械特别审查程序（创新绿色通道）。这是国内首个进入该绿色通道的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，代表柔性皮层脑机接口从科研临床正式迈入三类器械注册转化快车道。
作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，避免局部升温对神经功能的潜在影响，显著提升长期使用安全性。体表无线缆，无线短时充电即可支撑日常使用，患者彻底摆脱体外设备束缚。手术采用成熟的 DBS（脑深部电刺激）范式，无需专用手术机器人，确保临床可复制、易推广。
2025 年 10 月 30 日｜首例 “三全系统” 人体临床植入，脑虎科技联合复旦大学附属华山医院完成国内首例全植入、全无线硬膜下柔性脑机接口手术，受试者为高位截瘫患者。产品采用硬膜下 ECoG 柔性电极方案，电极贴附大脑皮层、不穿刺脑组织；发热模块分体植入胸部皮下，规避颅内升温风险。术后实现意念操控光标、外部机械手。
2026 年 6 月 15 日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026 年第 10 号）》，公示拟同意脑虎科技产品进入创新审查通道。公示周期结束后正式生效。
市面上侵入式脑机接口主要分为刺入式（针电极）与硬膜下柔性皮层电极（ECoG）两大路线。博睿康产品为刺入式脑机；脑虎 “三全系统” 选择硬膜下柔性方案，差异化优势清晰：
1.无创脑组织：柔性电极贴附大脑皮层表面，不穿刺脑实质，大幅降低出血、神经损伤风险；
2.全植入、体表无线缆：整套硬件全部植入体内，支持无线充电，消除体外线缆带来的感染隐患；
3.分体式热管理设计：电池、处理器等发热单元放置胸部皮下，热源远离脑组织，解决颅内发热难题；
4.兼容标准神经外科手术流程：依托成熟 DBS 手术范式，无需专用手术机器人，便于全国三甲医院普及开展。
随着 8 月 1 日两项脑机接口国家标准正式实施：GB/T 47023《脑机接口参考架构》、GB/T 47127《多模态数据格式》落地，统一软硬件接口、脑电数据标准，降低企业研发、产品互通与医疗器械注册门槛，完善国内 BCI 底层通用规范。
顶层规划持续催化：“十五五” 规划明确支持脑机接口康复场景落地；14 部门康复辅具三年行动方案，将脑机接口列为重点突破赛道，推动和医保、康养场景结合。国家药监局已明确侵入式 BCI 统一按照三类医疗器械监管。未来 1–3 年，脑虎、博睿康等头部企业的注册临床数据，将直接决定国产植入式脑机接口商业化落地节奏。
脑虎科技坚持全链条自主研发，已累计完成 60 例临床试验，服务国内逾 70 家顶尖科研与医疗机构。在产业化布局上，位于江西赣江新区的 “超级工厂”，目标 2026 年下半年投产，实现万套级稳定交付。
脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示：“我们将以此为契机，加速推进多中心临床试验和注册审批，让这一更安全、更精准、更易用的脑机接口产品早日惠及更多患者。”
