直观医疗近日宣布，其单孔机器人手术系统da Vinci SP（达芬奇SP）已获得欧盟CE批准，新增经阴道妇科手术（vNOTES）适应症。这是da Vinci SP在全球范围内首次获得该适应症认证，标志着单孔机器人手术在女性健康领域的应用迈出重要一步。
直观医疗官方资料显示，SP通过单臂经单一套管部署最多3把多关节器械与一支可完全活动的3DHD内窥镜，定位是单切口或自然孔道手术，面向窄深解剖空间提供视野与操作控制。
此次新增经阴道妇科后，其在欧盟已覆盖内镜腹盆腔、胸腔镜、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺及经阴道妇科，叠加美国、日本、韩国已获批的多专科应用，以及直观医疗所称超过1000篇同行评审文献，说明产品已从“单孔可行性验证”进入“多专科路径扩容”的阶段。
作为全球首款获批上市的单孔手术机器人，da Vinci SP的核心理念是通过单个切口或自然腔道完成复杂手术，旨在最大限度地减少手术创伤。不过临床上，经口、经肛等自然腔道和泌尿单孔经验可为妇科经阴道提供器械人体工效、狭深空间视野、操作三角和学习曲线参考；但经阴道妇科的推荐强度仍要结合后续欧洲多中心登记、围手术期结局、中转率、并发症率、生活质量及卫生经济学数据逐步确定。医院在引进或扩科时，不宜仅凭CE公告直接扩大病例范围，而应先建立妇科单孔数据库，对良恶性分层、重建类与切除类术式分别留痕。
与早期将多个器械"塞入"单一切口的"单孔"技术有本质区别，da Vinci SP系统通过一个单一的套管，同时导入3把多关节腕式器械和1个可完全关节活动的3D高清内窥镜。所有器械和摄像头均从这一个入口进入体内，并在目标解剖结构周围形成操作三角，实现真正意义上的单孔手术，属于真正的单孔手术机器人。
对妇科而言，经阴道路径的价值需要分两层判断。技术上，骨盆深部、阴道顶端、骶韧带、附件区和直肠阴道隔往往空间受限，传统单孔直杆器械容易面临“器械打架”、视野轴线和深部缝合困难；SP的单点进入、腕式关节、3D放大和360度单臂入路，理论上可在不增加腹部切口的前提下重建操作三角，对部分子宫、附件、盆底重建和深部子宫内膜异位症病例更具人体工效优势。
临床上是否走经阴道单孔机器人时，最看重三件事。第一是入路安全，患者解剖、既往剖宫产或盆腔手术粘连、肿瘤范围、是否怀疑恶性以及阴道条件都要先筛一遍，不是所有妇科病例都适合vNOTES式路径。第二是深部操作能力，SP的腕式器械在狭窄骨盆里转腕、分层、凝切、缝合比传统单孔直杆器械更顺，做骶骨固定、附件切除、部分子宫切除和深部内异症分离时，3D放大视野能把输尿管、膀胱、直肠阴道隔和血管层次看得很清楚，减少盲目牵拉。第三是学习曲线，直观医疗引用的文献里机器人单孔经阴道子宫切除的累积学习曲线大约在30例左右进入平稳期，德国一家中心2024—2025年用SP做良性和肿瘤性妇科手术62例，涵盖子宫切除±淋巴结、骶骨固定、附件切除、肌瘤剔除和内异症，说明从择期良性到部分肿瘤评估病例是可以渐进开展的。
在行业实践中，如果经阴道路径合适，腹部可能没有额外手术瘢痕，术后切口痛、下床时间、肠道干扰和住院天数通常比传统多孔更有优势；对年轻女性、未育或重视腹部美观的人，这点很有吸引力。但单孔机器人也不是百分之一百的完美，因为经阴道本身有分泌物、感染、阴道损伤、邻近脏器损伤以及因解剖复杂等原因，同样还有中转多孔或开腹的可能。
所以监管获批不等于临床无差别适用，第三方评估会更关注入选标准：肿瘤性质与分期、是否怀疑恶性或需要系统淋巴结评估、既往剖宫产或盆腔炎症导致的粘连程度、阴道条件、BMI、膀胱直肠毗邻关系，以及团队是否具备vNOTES或机器人单孔经验。若把这些因素忽略，仅以“无疤、恢复快”作为卖点，容易在真实世界中出现中转多孔、阴道损伤、邻近脏器损伤或病例筛选过宽的问题。
真正让da Vinci SP区别于“多器械塞进一个切口”的早期单孔方案，是它通过单一套管同时导入3把多关节腕式器械和1个可完全关节活动的3D高清内窥镜，所有器械与镜头从同一点进入，在目标解剖结构周围重建操作三角。单机械臂可提供360度入路，器械在体内展开后模拟多孔手术的操作逻辑，即便在盆腔深部、狭窄间隙、粘连或解剖变异场景下，也能保持转腕、分离、缝合的稳定性。
另外3D高清放大视野把神经、血管、输尿管、筋膜层次呈现得更清楚，医生坐在控制台完成精细化操作，既降低对腹壁多点的创伤，也减少因手眼协调受限带来的操作疲劳，这也是它在经口、经肛之后再拓展经阴道的底气所在。
对医疗机构来说，单孔系统若只服务单一妇科术式，设备利用率和投资回报会受到限制；经阴道加入后，与既有经口、经肛、腹盆腔单孔联动，可支撑耳鼻喉、胃肠、肛肠、泌尿、妇科和少量胸乳场景共用同一单孔生态，这对新建机器人中心、微创中心或希望减少腹壁切口比例的三甲医院更有吸引力。
同时也要看到，单孔机器人采购、专用耗材、培训和维护成本不低，是否优于传统腹腔镜vNOTES，需要按术种比较手术时长、耗材费用、再入院率和中长期功能结局，而不能只比较“是否机器人”。
整体看，da Vinci SP新增经阴道妇科CE适应症，不只是增加一行许可，而是把“真正单孔”从单专科推向多专科自然腔道网络：腹部用脐部单孔，盆腔可经阴道，直肠可经肛，咽喉可经口，胸部、乳腺、结直肠再按病情匹配单孔或多孔。对厂家，这是适应症版图与学术证据链的扩张；对医院，是微创中心从多孔为主走向单孔/自然腔道并重的升级；对患者，则是在肿瘤根治、功能保留和外观恢复之间获得更平衡的方案。
在中国市场上，单孔机器人的临床可及也正在提速。2026年2月，达芬奇SP通过“港澳药械通”纳入《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录》，获准在广东省指定医疗机构临床应用，配合澳门装机、海南博鳌乐城特许使用与真实世界研究，形成“乐城做研究、港澳大湾区做临床衔接、内地注册推进”的梯度路径。
随着大湾区先行应用、乐城真实世界和国内注册推进同步进行，单孔机器人有望在女性健康、消化道、胸外等领域重新定义“微创”的基准线，让更少切口、更清视野、更快回归从高端选择变成常规选项。
2026年正值达芬奇手术系统进入中国20周年，直观复星近期公布的数据显示，达芬奇在国内累计服务患者近100万人次，培训中国医疗专业人士超过2万名，并在全国布局33家达芬奇与Ion培训中心；其中达芬奇Xi已实现本土化生产，SP则进入国家药监局创新药械审批绿色通道，未来大陆上市后可与多孔系统形成“单孔+多孔”双平台覆盖。
