在泌尿外科微创诊疗技术持续普及的当下，内窥镜设备的国产化进程正迎来关键节点。沃迩夫医疗器械制造（太仓）有限公司推出的纤维输尿管肾镜，作为德国狼牌（Richard Wolf）本土化战略的代表性产品，近期已正式获得二类医疗器械注册，注册证号为苏械注准20262060990。此前同类型纤维输尿管肾镜的已公开获批注册证号为“苏械注准20262060230”，二者应为同一产品不同批次或型号的注册备案。
这款纤维输尿管肾镜是专门面向泌尿外科的可视化内窥镜设备，全程通过人体自然腔道——尿道进入输尿管与肾脏区域，无需额外开创切口，是典型的微创诊疗器械。
在临床诊断场景中，它可直接抵达输尿管与肾盂内部，清晰呈现病灶细节，帮助医生精准定位血尿成因、排查各类输尿管病变，解决传统影像检查难以直观观察腔内情况的痛点。
在治疗环节，依托实时可视化的成像能力，它可配合配套器械完成输尿管结石取出、输尿管狭窄扩张、输尿管积水疏通、输尿管肿瘤诊疗等多种操作，大幅降低患者的诊疗创伤与术后恢复周期。
使用过程中，该产品需与内窥镜摄像设备、内窥镜冷光源配套联用，以保障成像清晰度与操作流畅度。
作为可重复使用的光学内窥镜，该产品有着明确且严苛的技术规范。整体结构主要由镜体、目镜罩、插入阀和导光束接口四大核心部件组成，可适配不同的临床诊疗需求。
在核心性能上，产品采用光学纤维传像技术，物镜选用高耐磨性的蓝宝石镜头，镜体则采用轻量化高强度的钛金属材质，兼顾耐用性与操作手感。产品虽以非无菌形式提供，但支持高温高压消毒，可重复多次使用，在保障临床安全的前提下，有效降低了医疗机构的使用成本。
当前全球输尿管镜市场正处于稳定上升通道，多家行业机构的预测数据显示，2025年全球软性和半刚性输尿管镜市场规模已达到9亿至27.5亿美元，预计到2032年将进一步增长至11.5亿至43.8亿美元，复合年增长率维持在6%至8%的区间。另有聚焦硬性纤维输尿管肾镜的专项报告指出，2024年该细分领域的全球收入约为5.91亿美元，预计2031年将攀升至8.4亿美元。
市场增长的核心驱动力来自两方面：一是全球范围内泌尿系统疾病尤其是肾结石的发病率持续上升，患者诊疗需求不断释放；二是微创手术理念在泌尿外科的快速普及，内窥镜类设备的临床渗透率持续提升。
而中国作为全球人口基数最大、医疗需求增长最快的市场之一，早已成为全球泌尿内镜厂商布局的核心阵地，本土研发制造的优质产品拥有极为广阔的发展空间。
沃迩夫医疗器械制造（太仓）有限公司是德国知名泌尿内镜品牌狼牌（Richard Wolf）在中国落地本土化战略的核心实体，坐落于江苏省太仓市，承担着品牌本土研发、生产与供应的核心职能。
本次纤维输尿管肾镜的获批上市，是德国狼牌推进“国产化”战略的标志性里程碑事件。这款产品并未因本土化生产降低品质标准，而是完整保留了狼牌全球统一的高品质质控体系，同时实现了研发、制造环节与国内临床需求的深度融合。
此次二类医疗器械注册的落地，意味着该产品已具备正式进入国内市场销售的资质，这不仅进一步丰富了品牌在国内泌尿内镜领域的产品线，更彰显出德国狼牌长期深耕中国市场、服务本土临床与患者的坚定决心。未来随着该产品的全面推广，将为国内泌尿外科微创诊疗提供更多高性价比的优质选择。
