Nova Med LLC 公司简介
Nova Med LLC 是一家总部位于美国亚利桑那州的合同开发与制造组织（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO），专注于为全球医疗器械和生命科学企业提供端到端的合规化产品开发、注册、生产及商业化支持服务。公司依托对美国食品药品监督管理局（FDA）法规体系的深刻理解，致力于成为国际企业进入美国市场的战略合作伙伴。
作为一家专业的CDMO平台，Nova Med LLC 的核心业务涵盖医疗器械的设计转换、工艺开发、小批量及中试生产、质量体系搭建、法规注册支持以及上市后合规管理。公司严格按照 FDA 21 CFR Part 820（即QMSR）的要求构建并运行其质量管理体系，确保所有受托项目均符合美国市场最严苛的监管标准。
除CDMO服务外，Nova Med LLC 还提供全面的“美国业务代运营”解决方案。针对希望拓展北美市场但尚未设立本地实体的海外企业（尤其是中国医疗科技公司），公司可作为其在美国的延伸运营团队，提供包括法规事务代理（US Agent）、质量体系托管、供应链协调、仓储物流对接、客户服务支持，市场准入策略咨询乃至销售与市场运营等一站式服务。通过结构化的代运营协议法律框架，客户可在不承担重资产投入的前提下，高效、合规地实现产品在美国的落地与商业化。
Nova Med LLC 深刻理解跨国企业在中美两地运营所面临的监管差异与协同挑战。因此，公司在服务设计中特别注重中美质量体系的衔接——不仅帮助客户在其中国生产基地建立符合 ISO 13485 标准的质量体系，更协助其将该体系的关键要素有效映射至 FDA QMSR 要求，实现“一次建设、双重合规”的目标，显著降低合规成本与时间风险。
凭借在亚利桑那州建立的本地化运营能力、对美国医疗器械法规生态的深度嵌入，以及对国际客户需求的精准把握，以“赋能全球创新、加速合规上市”为使命，持续构建一个开放、专业、可靠的CDMO与代运营服务平台，助力客户在全球最具活力的医疗市场中赢得先机。
